Medical Devices - Quality Management System
(ISO 13485:2016)

ISO 13485 adalah International Standard Organisation yang diterbitkan pada tahun 2016, yang mewakili persyaratan sistem manajemen mutu yang komprehensif untuk desain dan pembuatan peralatan medis. Standar ini menggantikan dokumen sebelumnya seperti EN 46001 dan EN 46002 (keduanya 1997), yang sebelumnya diterbitkan ISO 13485 (1996 dan 2003), dan ISO 13488 (juga 1996).

ISO 13485:2016 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku. Organisasi tersebut dapat terlibat dalam satu atau lebih tahap siklus hidup, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, atau servis perangkat medis dan desain dan pengembangan atau penyediaan kegiatan terkait (misalnya dukungan teknis). ISO 13485:2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu kepada organisasi tersebut.